其中,“双随机”检查模式是2016年药品检查的亮点,有力震慑了违法违规行为。为创新事中、事后监管,食药监总局建立了基于风险的“双随机”药品检查模式,对随机选出的13家企业开展了跟踪检查,其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个,分布在9个省区市,共有4家企业不通过,通过率为69%,另对3家企业发放了告诫信。“双随机”方法的应用发现问题更加科学高效,有利于让监管跑在风险的前面。
此外,2016年,食药监总局还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家(全国共38家)疫苗生产企业、25家(全国共26家)血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查, 并对67家次高风险品种(如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等)进行了专项检查。全年共完成跟踪检查204家次,较2015年同比增长约13%。
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